Lagasafn.  Ķslensk lög 12. aprķl 2024.  Śtgįfa 154b.  Prenta ķ tveimur dįlkum.

Lög um lękningatęki

2020 nr. 132 8. desember

Ferill mįlsins į Alžingi.   Frumvarp til laga.

Tóku gildi 26. maķ 2021. EES-samningurinn: I. og II. višauki reglugerš 2017/745, II. višauki reglugerš 2017/746, 2020/561.
Ef ķ lögum žessum er getiš um rįšherra eša rįšuneyti įn žess aš mįlefnasviš sé tilgreint sérstaklega eša til žess vķsaš, er įtt viš heilbrigšisrįšherra eša heilbrigšisrįšuneyti sem fer meš lög žessi. Upplżsingar um mįlefnasviš rįšuneyta skv. forsetaśrskurši er aš finna hér.

I. kafli. Markmiš, lögfesting og gildissviš.
1. gr. Markmiš.
Markmiš meš lögum žessum er aš tryggja gęši og öryggi lękningatękja meš öryggi almennings aš leišarljósi og tryggja aš framleišsla, višhald og notkun lękningatękja sé ķ samręmi viš bestu fagžekkingu į hverjum tķma.
2. gr. Lögfesting.
Įkvęši reglugeršar Evrópužingsins og rįšsins (ESB) 2017/745 frį 5. aprķl 2017 um lękningatęki, um breytingu į tilskipun 2001/83/EB, reglugerš (EB) nr. 178/2002 og reglugerš (EB) nr. 1223/2009 og um nišurfellingu į tilskipunum rįšsins 90/385/EBE og 93/42/EBE, įkvęši reglugeršar Evrópužingsins og rįšsins (ESB) 2017/746 frį 5. aprķl 2017 um lękningatęki til sjśkdómsgreiningar ķ glasi og um nišurfellingu į tilskipun 98/79/EB og įkvöršun framkvęmdastjórnarinnar 2010/227/ESB og įkvęši reglugeršar Evrópužingsins og rįšsins (ESB) 2020/561 frį 23. aprķl 2020 um breytingu į reglugerš (ESB) 2017/745 um lękningatęki aš žvķ er varšar dagsetningar žegar tiltekin įkvęši hennar koma til framkvęmda eins og žau eru tekin upp ķ samninginn um Evrópska efnahagssvęšiš skulu hafa lagagildi hér į landi meš žeim ašlögunum sem leišir af įkvöršunum sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 288/2019 og 301/2019 frį 13. desember 2019 og nr. 90 frį 18. jśnķ 2020, sbr. einnig bókun 1 um altęka ašlögun viš samninginn um Evrópska efnahagssvęšiš, sbr. lög um Evrópska efnahagssvęšiš, nr. 2/1993, žar sem bókunin er lögfest.
3. gr. Gildissviš.
Lög žessi taka til framleišslu, innflutnings, dreifingar, sölu, markašssetningar, markašseftirlits, višhalds og notkunar lękningatękja og eftirlits meš žeim.
Lögin taka til lękningatękja sem hafa bęši ętlašan lęknisfręšilegan tilgang og tilgang sem ekki er lęknisfręšilegur ķ samręmi viš nįnari įkvęši reglugeršanna og XVI. višauka meš reglugeršinni um lękningatęki.
Leiki vafi į žvķ hvort tęki teljist lękningatęki sker Lyfjastofnun śr um žaš eftir nįnari fyrirmęlum reglugeršanna.
Ef vara, aš teknu tilliti til allra eiginleika hennar, telst vera lękningatęki samkvęmt įkvöršun Lyfjastofnunar en fellur jafnframt undir skilgreiningu į annars konar vöru sem heyrir undir ašra löggjöf, gilda įkvęši žessara laga.

II. kafli. Oršskżringar.
4. gr. Oršskżringar.
Ķ lögum žessum er merking eftirtalinna orša og hugtaka sem hér segir:
   1. Afturköllun: Hvers konar rįšstöfun sem mišar aš žvķ aš tęki sem žegar hefur veriš gert ašgengilegt fyrir endanlegan notanda sé skilaš til baka.
   2. Įbyrgšarašili: Einstaklingur sem ber įbyrgš į žvķ aš fariš sé aš reglum hjį framleišanda, eftir atvikum višurkenndur fulltrśi, sbr. 15. gr. reglugeršanna, sbr. 26. tölul.
   3. Bakhjarl: Einstaklingur, félag, stofnun eša samtök sem taka įbyrgš į tilurš og stjórnun klķnķskrar rannsóknar og į fjįrmögnun hennar.
   4. Bjóša fram į markaši: Öll afhending tękis, annars en tękis til prófunar, til dreifingar, neyslu eša notkunar į markaši mešan į višskiptastarfsemi stendur, hvort sem er gegn greišslu eša įn endurgjalds.
   5. CE-samręmismerki eša CE-merki: Merki žar sem framleišandinn tilgreinir aš tęki sé ķ samręmi viš gildandi kröfur sem settar eru fram ķ lögum žessum og reglugeršunum.
   6. Dreifingarašili: Einstaklingur eša lögašili ķ ašfangakešjunni, annar en framleišandi eša innflytjandi, sem bżšur tęki fram į markaši žangaš til žaš er tekiš ķ notkun.
   7. Einkvęm tękjaauškenning: Röš af tölustöfum eša alstöfum sem er bśin til meš alžjóšlega višurkenndum tękjaauškenningar- og kóšunarstöšlum og gerir žaš kleift aš bera ótvķręš kennsl į tiltekin tęki į markaši.
   8. Einnota tęki: Tęki sem er ętlaš til notkunar fyrir einn sjśkling ķ einni ašgerš.
   9. Endurvinnsla: Ferli sem notaš tęki fer ķ gegnum til žess aš hęgt sé aš endurnota žaš meš öruggum hętti, ž.m.t. hreinsun, sótthreinsun, daušhreinsun og tengd ferli, sem og prófun og endurheimt į tęknilegu öryggi og notkunaröryggi notaša tękisins.
   10. ESB-samręmisyfirlżsing: Yfirlżsing um aš kröfurnar sem tilgreindar eru ķ reglugeršunum hafi veriš uppfylltar ķ tengslum viš tękiš sem fellur undir yfirlżsinguna, sbr. 19. gr. reglugeršar um lękningatęki og 17. gr. reglugeršar um lękningatęki til sjśkdómsgreiningar ķ glasi.
   11. Forskrift framleišanda: Fyrirmęli framleišanda um višhald og višgeršir sem fram koma ķ notenda- og višhaldshandbók meš tęki.
   12. Framleišandi: Einstaklingur eša lögašili sem framleišir eša endurgerir aš fullu, eins og skilgreint er ķ 31. tölul. 2. gr. reglugeršar um lękningatęki, tęki eša lętur hanna, framleiša eša endurgera tęki aš fullu og markašssetur lękningatękiš undir sķnu nafni eša vörumerki.
   13. Heilbrigšisstofnun: Stofnun žar sem heilbrigšisžjónusta er veitt.
   14. Innflytjandi: Einstaklingur eša lögašili meš stašfestu innan Evrópska efnahagssvęšisins sem setur į markaš lękningatęki frį rķki utan Evrópska efnahagssvęšisins.
   15. Innkalla: Hvers konar rįšstöfun sem mišar aš žvķ aš koma ķ veg fyrir aš lękningatęki ķ ašfangakešjunni sé įfram bošiš fram į markaši.
   16. Ķgręšanlegt lękningatęki: Öll tęki, ž.m.t. žau sem eru frįsoguš aš hluta til eša ķ heild, sem er ętlaš aš:
   a. vera sett ķ heilu lagi inn ķ mannslķkamann, eša
   b. koma ķ staš glęružekju eša yfirboršs auga,
meš klķnķsku inngripi og sem er ętlaš aš haldast į sķnum staš eftir ašgerš.
   Ķgręšanlegt tęki telst einnig sérhvert tęki sem ętlaš er aš vera sett aš hluta til inn ķ mannslķkamann meš klķnķsku inngripi og er ętlaš aš haldast į sķnum staš eftir ašgeršina ķ a.m.k. 30 daga.
   17. Ķgręšiskort: Upplżsingar sem framleišandi ķgręšanlegs tękis skal lįta fylgja meš ķgręšanlega tękinu, sbr. 18. gr. reglugeršar um lękningatęki og 19. gr. laga žessara.
   18. Klķnķsk rannsókn: Allar kerfisbundnar rannsóknir į mönnum sem nį til eins eša fleiri žįtttakenda og eru framkvęmdar til aš meta öryggi eša virkni lękningatękis.
   19. Lękningatęki: Hvert žaš verkfęri, bśnašur, įhald, hugbśnašur, ķgręši, prófefni, efnivišur eša annar hlutur sem framleišandi ętlar til notkunar fyrir fólk, eitt og sér eša ķ samsetningu meš öšru, ķ a.m.k. einum af eftirfarandi, tilteknum lęknisfręšilegum tilgangi:
   a. aš greina, hindra, vakta, spį fyrir um, meta horfur, mešhöndla eša lina sjśkdóma,
   b. aš greina, vakta, mešhöndla, lina eša bęta meišsli eša fötlun,
   c. aš rannsaka, koma ķ staš eša breyta lķffęri eša lķfešlislegri eša meinafręšilegri starfsemi eša įstandi,
   d. aš veita upplżsingar meš rannsókn ķ glasi į sżnishornum sem fengin eru śr mannslķkamanum, ž.m.t. śr lķffęra-, blóš- og vefjagjöfum,
og sem ekki gegnir ętlušu meginhlutverki sķnu meš ašferšum er varša lyfjafręši, ónęmisfręši eša efnaskipti, ķ eša į mannslķkamanum, en styšja mį verkun žess meš slķkum ašferšum.
   Eftirtaldar vörur skulu einnig teljast vera lękningatęki:
   a. tęki til stżringar į getnaši eša til stušnings honum,
   b. vörur sem sérstaklega eru ętlašar til žess aš hreinsa, sótthreinsa eša daušhreinsa lękningatęki, fylgihluti meš lękningatękjum, tęki til stżringar į getnaši eša til stušnings honum og vörur sem taldar eru upp ķ XVI. višauka viš reglugerš um lękningatęki.
   20. Lękningatęki til sjśkdómsgreiningar ķ glasi: Lękningatęki sem er prófefni, prófefnisafurš, efni til kvöršunar, samanburšarefni, samstęša, įhald, tęki, bśnašur, hugbśnašur eša kerfi, hvort sem žaš er notaš eitt sér eša meš öšru, sem framleišandinn ętlar til notkunar ķ glasi til aš rannsaka sżni, ž.m.t. gjafablóš og -vefi, śr mannslķkama meš žaš eitt aš markmiši eša aš meginmarkmiši aš afla upplżsinga varšandi a.m.k. eitt af eftirfarandi:
   a. lķfešlisfręšilegt įstand eša meinafręšilegt ferli eša įstand,
   b. mešfędda lķkamlega eša andlega skeršingu,
   c. tilhneigš til heilsufarsįstands eša sjśkdóms,
   d. aš įkvarša öryggi og samhęfi gagnvart hugsanlegum žegum,
   e. aš spį fyrir um višbragš eša svörun viš mešferš,
   f. aš skilgreina eša vakta mešferšarrįšstafanir.
   Sżniķlįt teljast einnig vera lękningatęki til sjśkdómsgreiningar ķ glasi.
   21. Merkimiši: Ritašar, prentašar eša myndręnar upplżsingar sem koma fram į tękinu sjįlfu, į umbśšum hverrar einingar eša į umbśšum margra lękningatękja.
   22. Notandi lękningatękis: Sérhver faglęršur heilbrigšisstarfsmašur eša annar einstaklingur sem notar lękningatęki.
   23. Notkunarleišbeiningar: Upplżsingar sem framleišandi lętur ķ té til aš upplżsa notanda tękis um ętlašan tilgang meš žvķ og rétta notkun og um allar varśšarrįšstafanir sem gera žarf.
   24. Reglugerš um lękningatęki: Reglugerš Evrópužingsins og rįšsins (ESB) 2017/745 frį 5. aprķl 2017 um lękningatęki, um breytingu į tilskipun 2001/83/EB, reglugerš (EB) nr. 178/2002 og reglugerš (EB) nr. 1223/2009 og um nišurfellingu į tilskipunum rįšsins 90/385/EBE og 93/42/EBE, įsamt višaukum.
   25. Reglugerš um lękningatęki til sjśkdómsgreiningar ķ glasi: Reglugerš Evrópužingsins og rįšsins (ESB) 2017/746 frį 5. aprķl 2017 um lękningatęki til sjśkdómsgreiningar ķ glasi og um nišurfellingu į tilskipun 98/79/EB og įkvöršun framkvęmdastjórnarinnar 2010/227/ESB, įsamt višaukum.
   26. Reglugerširnar: Reglugerš um lękningatęki og reglugerš um lękningatęki til sjśkdómsgreiningar ķ glasi, sbr. 24. og 25. tölul.
   27. Rekstrarašili: Framleišandi, višurkenndur fulltrśi, innflytjandi, dreifingarašili eša einstaklingur sem um getur ķ 1. og 3. mgr. 22. gr. reglugeršar um lękningatęki.
   28. Samręmismat: Ferli sem sżnir fram į hvort kröfur laganna og reglugeršanna ķ tengslum viš lękningatęki hafi veriš uppfylltar.
   29. Setning į markaš: Žaš aš tęki, annaš en tęki til prófunar, er bošiš fram ķ fyrsta sinn į markaši Evrópska efnahagssvęšisins.
   30. Starfsstofur heilbrigšisstarfsmanna: Starfsstöšvar sjįlfstętt starfandi heilbrigšisstarfsmanna žar sem heilbrigšisžjónusta er veitt meš eša įn greišslužįtttöku rķkisins.
   31. Taka ķ notkun: Žegar lękningatęki, annaš en lękningatęki til prófunar, hefur veriš gert ašgengilegt endanlegum notanda sem tilbśiš til notkunar ķ ętlušum tilgangi ķ fyrsta sinn į markaši.
   32. Tilkynntur ašili: Samręmismatsašili sem er tilnefndur af Lyfjastofnun ķ samręmi viš lög žessi og reglugerširnar.
   33. Tęki: Hvers kyns lękningatęki, sbr. 19. og 20. tölul.
   34. Tęki til prófunar: Tęki sem er metiš ķ klķnķskri rannsókn.
   35. Višurkenndur fulltrśi: Einstaklingur eša lögašili meš stašfestu į Evrópska efnahagssvęšinu sem hefur fengiš samžykkt skriflegt umboš frį framleišanda sem er stašsettur utan Evrópska efnahagssvęšisins til aš koma fram fyrir hönd framleišandans vegna tilgreindra verkefna ķ tengslum viš skuldbindingar žess sķšarnefnda samkvęmt reglugeršunum.

III. kafli. Yfirstjórn og hlutverk Lyfjastofnunar.
5. gr. Yfirstjórn.
Rįšherra fer meš yfirstjórn mįla samkvęmt lögum žessum.
6. gr. Hlutverk Lyfjastofnunar.
Lyfjastofnun er lögbęrt stjórnvald skv. 101. gr. reglugeršar um lękningatęki og 96. gr. reglugeršar um lękningatęki til sjśkdómsgreiningar ķ glasi.
Lyfjastofnun annast framkvęmd reglugeršanna, laga žessara, sérįkvęša ķ lögum sem kveša į um lękningatęki og annarra reglna um efniš.
Lyfjastofnun annast eftirlit meš lękningatękjum samkvęmt lögum žessum, reglugeršunum og öšrum reglum.
Lyfjastofnun getur fjallaš um einstök mįl og tekiš įkvöršun um žau aš eigin frumkvęši eša samkvęmt erindi eša įbendingu.
Lyfjastofnun setur sér reglur um mįlsmešferš, svo sem um mešferš umsókna um klķnķskar rannsóknir į lękningatękjum og mešferš tilkynninga um alvarleg atvik.
Önnur verkefni Lyfjastofnunar eru m.a. aš:
   1. Annast śtgįfu vottorša sem framleišendur lękningatękja óska eftir.
   2. Hafa eftirlit meš framkvęmd klķnķskra rannsókna į lękningatękjum.
   3. Halda skrį yfir framleišendur, višurkennda fulltrśa og innflytjendur meš ašsetur į Ķslandi.
   4. Halda skrį yfir dreifingarašila.
   5. Efla vitund og skilning mešal heilbrigšisstarfsmanna, notenda og sjśklinga um mikilvęgi žess aš tilkynna til stofnunarinnar ef grunur er um alvarleg atvik varšandi lękningatęki sem um getur ķ a-liš 1. mgr. 87. gr. reglugeršar um lękningatęki og a-liš 1. mgr. 82. gr. reglugeršar um lękningatęki til sjśkdómsgreiningar ķ glasi.
   6. Upplżsa framleišendur um öll alvarleg atvik sem grunur er um og ef framleišandi stašfestir aš atvik hafi komiš upp skal Lyfjastofnun tryggja aš gripiš sé til ašgerša meš žaš aš markmiši aš koma ķ veg fyrir aš žaš endurtaki sig.
   7. Taka į móti og skrį tilkynningar um atvik og galla frį framleišendum, dreifingarašilum, heilbrigšisstarfsmönnum, notendum og sjśklingum. Lyfjastofnun skal halda skrį yfir slķkar tilkynningar og galla į lękningatękjum.
   8. Mišla atvika- og bilanatilvikum eftir žvķ sem viš į.
   9. Afturkalla eša innkalla vöru af markaši samkvęmt lögum žessum.
   10. Eiga samstarf viš önnur lögbęr stjórnvöld į sviši lękningatękja innan Evrópska efnahagssvęšisins.
   11. Hafa eftirlit meš auglżsingum um lękningatęki ķ samręmi viš įkvęši laga žessara.
   12. Sinna öšrum verkefnum er lśta aš framkvęmd laga žessara og reglugeršum og reglum settum meš stoš ķ lögunum, ž.m.t. samvinnu viš erlendar stofnanir į sviši lękningatękja.

IV. kafli. Kröfur sem lękningatęki skulu uppfylla.
7. gr. Öryggiskröfur.
Lękningatęki skal uppfylla žęr kröfur sem fram koma ķ lögum žessum og II. kafla reglugeršanna įsamt žeim almennu kröfum um öryggi og virkni sem settar eru fram ķ I. višauka meš reglugeršunum.
Lękningatęki mį žvķ ašeins setja į markaš og taka ķ notkun aš hönnun žeirra, gerš og frįgangur uppfylli skilyrši reglugeršanna og laga žessara.
Samsetning, framleišsla, pökkun, dreifing og višhald lękningatękja skal vera meš žeim hętti aš tęki virki eins og leišbeiningar framleišandans gera rįš fyrir.
Reglugerširnar og lög žessi gilda um lękningatęki sem hönnuš eru og framleidd og notuš innan heilbrigšisstofnana.
Rįšherra er heimilt ķ reglugerš aš kveša nįnar į um kröfur sem geršar eru til gęša, öryggis og merkinga lękningatękja.
8. gr. ESB-samręmisyfirlżsing.
Ķ ESB-samręmisyfirlżsingu skal framleišandi lżsa žvķ yfir aš žęr kröfur sem lękningatęki skal uppfylla og tilgreindar eru ķ reglugeršunum hafi veriš uppfylltar.
Meš ESB-samręmisyfirlżsingu įbyrgist framleišandi aš tękiš samręmist reglugeršunum og lögum žessum. Framleišandi tękis skal halda ESB-samręmisyfirlżsingunni uppfęršri.
ESB-samręmisyfirlżsingin skal aš lįgmarki innihalda žęr upplżsingar sem settar eru fram ķ IV. višauka meš reglugeršunum.
9. gr. CE-merkingar.
Įšur en lękningatęki er sett į markaš, selt eša tekiš ķ notkun er skylt aš CE-merkja tękiš ķ samręmi viš nįnari fyrirmęli reglugeršanna og žaš ferli sem sett er fram ķ IX.–XI. višauka meš reglugeršunum. Tęki fęr CE-merkingu ķ samręmi viš II. žįtt V. kafla reglugeršanna įsamt višaukum.
CE-merki skal festa į lękningatęki žannig aš žaš sé sżnilegt, lęsilegt og óafmįanlegt. Ef slķkri įfestingu veršur ekki viš komiš eša hśn er įstęšulaus vegna ešlis tękisins skal festa CE-merki į umbśšir tękisins. CE-merki skal einnig koma fram ķ öllum notkunarleišbeiningum og į söluumbśšum.
Lyfjastofnun getur tekiš lękningatęki af markaši žrįtt fyrir aš žaš sé merkt ķ samręmi viš 1. mgr. ef ķ ljós kemur aš tękiš hefur hęttulega eiginleika.
Lękningatęki sem eingöngu eru ętluš til śtstillingar į kaupstefnum, sżningum, kynningum eša įlķka višburšum, viš sżnikennslu og žess hįttar žarf ekki aš merkja ķ samręmi viš 1. mgr. aš žvķ tilskildu aš vel sżnilegt merki gefi greinilega til kynna aš slķk tęki séu einungis ętluš til kynningar eša sżningar og aš žau verši ekki bošin fram į markaši fyrr en žau hafa veriš merkt ķ samręmi viš lög žessi og nįnari fyrirmęli reglugeršanna.
Um merkingu lękningatękja til klķnķskra rannsókna og tękja sem sérsmķšuš eru fyrir tiltekinn sjśkling eša notanda fer eftir nįnari fyrirmęlum 21. gr. reglugeršar um lękningatęki.
10. gr. Auglżsingar.
Heimilt er aš auglżsa lękningatęki hér į landi meš žeim takmörkunum sem um getur ķ reglugeršunum og lögum žessum.
Auglżsing skal įvallt sett fram meš hlutlęgum hętti og veita fullnęgjandi upplżsingar um lękningatękiš, eiginleika žess og notkun. Upplżsa skal notanda eša sjśkling um hugsanlega įhęttu sem tengist notkun tękisins ķ samręmi viš ętlašan tilgang žess.
Rįšherra er heimilt aš setja ķ reglugerš nįnari reglur um auglżsingar, svo sem um bann viš įkvešinni ašferš viš auglżsingar eša bann viš auglżsingum į tilteknum flokkum lękningatękja.
11. gr. Fullyršingar.
Ķ merkingum į tękjum og ķ notkunarleišbeiningum, žegar žau eru bošin fram į markaši, tekin ķ notkun og auglżst, er óheimilt aš nota texta, heiti, vörumerki, myndir og myndręn tįkn sem geta villt um fyrir notanda eša sjśklingi aš žvķ er varšar ętlašan tilgang tękisins, öryggi žess og virkni meš žvķ aš:
   1. Eigna tękinu verkun og eiginleika sem tękiš bżr ekki yfir.
   2. Skapa ranghugmyndir varšandi mešferš eša greiningu, verkun eša eiginleika sem tękiš bżr yfir.
   3. Upplżsa ekki notanda eša sjśkling um hugsanlega įhęttu sem tengist notkun tękisins ķ samręmi viš ętlašan tilgang žess.
   4. Leggja til ašra notkun į tękinu en žį sem tekiš er fram aš sé hluti af žeim ętlaša tilgangi sem samręmismatiš var gert fyrir.
12. gr. Merkimiši og notkunarleišbeiningar.
Lękningatękjum skulu fylgja naušsynlegar upplżsingar sem žarf til aš sanngreina tękiš og framleišanda žess og hvers konar öryggis- og virkniupplżsingar samkvęmt nįnari fyrirmęlum ķ III. kafla I. višauka reglugeršanna.
Upplżsingar skv. 1. mgr. skulu tilgreindar į tękinu sjįlfu, į umbśšum eša ķ notkunarleišbeiningum samkvęmt nįnari fyrirmęlum ķ III. kafla I. višauka reglugeršanna.
Upplżsingar og notkunarleišbeiningar meš lękningatękjum sem ętluš eru almenningi til notkunar skulu aš jafnaši vera į ķslensku.
Rįšherra er heimilt aš setja reglugerš1) um nįnari śtfęrslu į įkvęši žessu, žar į mešal um tungumįl notkunarleišbeininga sem fylgja skulu lękningatękjum sem ętluš eru almenningi til notkunar.
   1)Rg. 630/2022.
13. gr. Flokkun.
Tękjum skal skipt ķ įhęttuflokka I, IIa, IIb og III aš teknu tilliti til ętlašs tilgangs tękjanna og įhęttu. Flokkunin skal fara fram ķ samręmi viš VIII. višauka meš reglugeršunum.
Įgreiningi milli framleišanda, eša eftir atvikum višurkennds fulltrśa, og hlutašeigandi tilkynnts ašila skal bera undir Lyfjastofnun samkvęmt nįnari fyrirmęlum ķ V. kafla reglugeršanna.
Um mešferš įgreiningsmįla um flokkun fer eftir nįnari fyrirmęlum ķ V. kafla reglugeršanna.
14. gr. Örugg mešhöndlun lękningatękis.
Einstaklingur, lögašili eša heilbrigšisstofnun sem į lękningatęki eša ber įbyrgš į rekstri eša notkun žess, ber m.a. įbyrgš į:
   1. Réttri notkun tękis og hęfni notanda samkvęmt fyrirmęlum framleišanda.
   2. Fullnęgjandi frįgangi og geymslu lękningatękis.
   3. Framkvęmd višhalds- og višgeršaržjónustu og aš henni sé sinnt af žar til bęrum ašilum žannig aš öryggi notenda sé tryggt.
   4. Uppsetningu og tengingu lękningatękis ķ samręmi viš fyrirmęli framleišanda til aš ętluš not tękis og öryggi verši tryggt.
15. gr. Žjįlfun notanda lękningatękis.
Einstaklingur, lögašili eša heilbrigšisstofnun sem į lękningatęki eša ber įbyrgš į rekstri eša notkun žess skal sjį til žess aš notandi hljóti kennslu og žjįlfun sem naušsynleg er til réttrar og öruggrar notkunar lękningatękis og fįi upplżsingar um žęr hęttur sem fylgja notkun žess.
Slķk kennsla og žjįlfun skal m.a. fara fram viš kaup į tęki, viš nżrįšningu og meš višhaldi žekkingar notanda. Žessi kennsla og žjįlfun skal vera kerfisbundin og skrįš.
16. gr. Notkun lękningatękis.
Lękningatęki skal nota ķ samręmi viš ętluš not žess og forskriftir framleišanda. Notendur skulu žekkja ašalatrišin ķ virkni tękisins og hafa hlotiš lįgmarksžjįlfun ķ mešferš og notkun žess svo aš notkunin sé įrangursrķk og sjśklingum, notendum eša öšrum stafi ekki hętta af tękinu.
Lyfjastofnun hefur eftirlit meš žvķ aš notkun lękningatękja sé ķ samręmi viš ętluš not žeirra og reglugerširnar, lög žessi og ašrar reglur um lękningatęki. Lyfjastofnun er heimilt aš skoša hvernig notkun lękningatękja er hįttaš og getur hśn krafist upplżsinga um žjįlfun notenda og vottorš til aš sannreyna hęfni žeirra.
Til aš gęta aš öryggi notenda og sjśklinga er rįšherra heimilt aš setja reglugerš sem kvešur į um aš eingöngu heilbrigšisstarfsfólki meš įkvešna menntun og reynslu sé heimilt aš nota tiltekin lękningatęki ķ įhęttuflokkum IIa, IIb og III, auk tękja sem falla undir XVI. višauka viš reglugerš um lękningatęki.
17. gr. Višhald og endurnżting lękningatękja.
Einstaklingi, lögašila eša heilbrigšisstofnun sem į lękningatęki eša ber įbyrgš į rekstri eša notkun žess er skylt, krefjist forskrift framleišanda žess, aš lįta fara fram reglubundiš gęša- og öryggiseftirlit og višhald į lękningatękjum ķ samręmi viš kröfu forskriftar framleišanda og bestu fagžekkingu į hverjum tķma. Slķkt reglubundiš eftirlit sem og allt višhald tękis skal framkvęmt af višurkenndum fagašilum sem hafa naušsynlega fagžekkingu til aš bera eša hafa hlotiš višurkennda žjįlfun hjį framleišanda tękisins til aš sinna žvķ. Skrį skal slķkt eftirlit og višhald į tękjunum.
Lyfjastofnun hefur eftirlit meš žvķ aš višhaldi lękningatękja sé sinnt ķ samręmi viš forskriftir framleišanda og bestu fagžekkingu į hverjum tķma. Upplżsingar um eftirlit og višhald skulu vera ašgengilegar Lyfjastofnun og getur stofnunin krafiš žį ašila sem tilgreindir eru ķ 1. mgr. eša višhaldsašila um naušsynlegar upplżsingar og gert žęr athuganir og prófanir sem naušsynlegar eru til aš sannreyna öryggi tękis.
Rįšherra er heimilt aš kveša į um žaš ķ reglugerš hvernig višhaldi og endurnżtingu lękningatękja skuli hįttaš.
18. gr. Einnota tęki og endurvinnsla.
Rįšherra setur reglugerš1) um endurvinnslu og frekari notkun einnota tękja, m.a. innan heilbrigšisstofnana.
   1)Rg. 1154/2021.
19. gr. Upplżsingar meš ķgręšanlegum tękjum og ķgręšiskort.
Framleišandi ķgręšanlegs tękis skal lįta eftirfarandi upplżsingar fylgja tękinu eins og nįnar er lżst ķ 18. gr. reglugeršar um lękningatęki:
   1. Upplżsingar sem gera kleift aš sanngreina tękiš, ž.m.t. heiti tękisins, rašnśmer, lotunśmer, einkvęm tękjaauškenning og gerš tękisins, sem og heiti, heimilisfang og vefsetur framleišandans.
   2. Hvers konar višvaranir og varśšarrįšstafanir eins og nįnar er męlt fyrir um ķ reglugeršinni.
   3. Upplżsingar um įętlašan endingartķma tękisins og naušsynlega eftirfylgni.
   4. Hvers konar upplżsingar til aš tryggja örugga notkun tękisins af hįlfu sjśklingsins.
Framleišandi ber įbyrgš į aš upplżsingar skv. 1. mgr. séu skżrar og ašgengilegar. Upplżsingarnar skulu aš jafnaši vera į ķslensku. Lyfjastofnun setur reglur um tungumįlakröfur sem geršar eru til žeirra upplżsinga sem fylgja ķgręšanlegum tękjum samkvęmt žessari mįlsgrein.
Framleišandi ber įbyrgš į aš uppfęra upplżsingarnar eftir žvķ sem viš į og skulu žęr vera ašgengilegar į vef framleišanda.
Framleišandi skal afhenda heilbrigšisstofnunum eša starfsstöš heilbrigšisstarfsmanns upplżsingar sem um getur ķ 1. tölul. 1. mgr. į ķgręšiskorti sem fylgja skal tękinu. Heilbrigšisstofnanir bera įbyrgš į aš afhenda sjśklingi ķgręšiskort. Heilbrigšisstofnanir skulu gera upplżsingar framleišanda sem um getur ķ 1. mgr. ašgengilegar fyrir žį sjśklinga sem fengiš hafa tęki grętt ķ sig.
Tiltekin ķgręšanleg tęki eru undanžegin žeim kröfum sem kvešiš er į um ķ 1.–4. mgr., sbr. 3. mgr. 18. gr. reglugeršar um lękningatęki.
20. gr. Klķnķskar rannsóknir.
Heimilt er aš framkvęma klķnķska rannsókn į lękningatęki aš fengnu leyfi Lyfjastofnunar og vķsindasišanefndar.
Um klķnķskar rannsóknir fer eftir nįnari fyrirmęlum reglugeršanna ķ VI. kafla og XIV. og XV. višauka meš reglugerš um lękningatęki og XIV. višauka meš reglugerš um lękningatęki til sjśkdómsgreiningar ķ glasi.
Umsókn um framkvęmd klķnķskrar rannsóknar skal senda Lyfjastofnun samkvęmt nįnari fyrirmęlum ķ VI. kafla reglugeršanna. Lyfjastofnun og vķsindasišanefnd meta umsóknina samkvęmt nįnari fyrirmęlum ķ VI. kafla reglugeršanna.
Lyfjastofnun og vķsindasišanefnd, eftir žvķ sem viš į, hafa eftirlit meš žvķ aš framkvęmd rannsóknar sé ķ samręmi viš reglugerširnar og lög žessi.
Um upplżst samžykki žįtttakanda, skrįningu meintilvika og samręmt matsferli ķ klķnķskum rannsóknum į lękningatękjum fer eftir nįnari fyrirmęlum ķ VI. kafla reglugeršanna.
Rįšherra er heimilt aš kveša nįnar į um framkvęmd klķnķskra rannsókna į lękningatękjum ķ reglugerš, ž.m.t. um tryggingar og samskipti Lyfjastofnunar og vķsindasišanefndar vegna klķnķskra rannsókna į lękningatękjum.

V. kafli. Skyldur rekstrarašila.
21. gr. Skyldur framleišanda.
Męlt er fyrir um skyldur framleišanda ķ reglugeršunum og lögum žessum.
Įšur en framleišendur setja tęki sķn į markaš eša taka žau ķ notkun skulu žeir sjį til žess aš žau hafi veriš hönnuš og framleidd ķ samręmi viš žęr kröfur sem fram koma ķ reglugeršunum og lögum žessum.
Framleišandi skal framkvęma klķnķskt mat į lękningatękjum eša mat į virkni ķ tilviki lękningatękja til sjśkdómsgreiningar ķ glasi ķ samręmi viš žęr kröfur sem settar eru fram ķ VI. kafla reglugeršanna og višaukum meš žeim.
Framleišandi tękja, annarra en sérsmķšašra tękja, skal taka saman tęknigögn og halda žeim uppfęršum. Tęknigögnin skulu gera žaš kleift aš meta samręmi tękisins viš kröfurnar ķ lögum žessum og reglugeršunum. Tęknigögnin skulu nį yfir žau atriši sem sett eru fram ķ II. og III. višauka meš reglugeršunum.
Framleišandi skal tryggja aš tękinu fylgi upplżsingar sem settar eru fram ķ III. kafla I. višauka meš reglugeršunum. Upplżsingarnar skulu vera ašgengilegar sjśklingum og notendum, óafmįanlegar, aušlęsilegar og aušskiljanlegar.
Ef žau skilyrši sem fram koma ķ 16. gr. reglugeršanna eru fyrir hendi skal dreifingarašili, innflytjandi eša annar einstaklingur eša lögašili taka į sig žęr skyldur sem hvķla į framleišandanum samkvęmt reglugeršunum.
Framleišandi skal gera rįšstafanir sem tryggja aš hann geti stašiš viš skašabótakröfur sem aš honum er beint vegna atvika tengdra lękningatękjum sem hann ber įbyrgš į samkvęmt reglugeršunum og lögum žessum. Rįšstafanir framleišanda skulu vera ķ réttu hlutfalli viš įhęttuflokk, gerš tękis og stęrš fyrirtękis. Rįšherra er heimilt aš setja reglugerš um nįnari śtfęrslu į rįšstöfunum framleišanda samkvęmt žessu įkvęši.
22. gr. Eftirlit framleišanda.
Framleišandi tękja, annarra en tękja til prófunar, skal koma į fót, skrį, koma ķ framkvęmd, višhalda og uppfęra gęšastjórnunarkerfi, sbr. 10. gr. reglugeršanna.
Framleišandi skal koma į fót, skrį, koma ķ framkvęmd og višhalda kerfi fyrir įhęttustjórnun eins og lżst er ķ reglugeršunum.
Framleišandi skal koma ķ framkvęmd eftirlitskerfi eftir markašssetningu lękningatękis og śtbśa įętlun ķ samręmi viš VII. kafla reglugeršanna.
Framleišandi skal śtbśa skżrslur um eftirlit eftir markašssetningu lękningatękis eftir nįnari fyrirmęlum ķ VII. kafla reglugeršanna. Skżrslurnar skulu uppfęršar eftir žörfum og afhentar Lyfjastofnun aš kröfu stofnunarinnar.
23. gr. Įbyrgšarašili.
Hjį framleišanda skal starfa aš lįgmarki einn įbyrgšarašili sem bżr yfir tiltekinni žekkingu samkvęmt nįnari fyrirmęlum ķ 15. gr. reglugeršanna og ber hann įbyrgš į žvķ aš fariš sé eftir žeim reglum sem settar eru fram ķ reglugeršunum og lögum žessum.
Žess skal ekki krafist aš įbyrgšarašili skv. 1. mgr. starfi hjį örfyrirtęki eša litlu fyrirtęki heldur skulu fyrirtękin vera meš įbyrgšarašila sér innan handar eftir nįnari fyrirmęlum ķ 15. gr. reglugeršanna.
Višurkenndur fulltrśi skal hafa įbyrgšarašila sér innan handar eftir nįnari fyrirmęlum ķ 15. gr. reglugeršanna.
24. gr. Višurkenndur fulltrśi.
Ef framleišandi tękis er ekki meš stašfestu innan Evrópska efnahagssvęšisins mį eingöngu setja lękningatękiš į markaš į svęšinu ef framleišandinn tilnefnir višurkenndan fulltrśa.
Um tilnefningu og skyldur višurkennds fulltrśa fer eftir nįnari fyrirmęlum ķ 11. og 12. gr. reglugeršanna.
25. gr. Skyldur innflytjanda.
Innflytjanda er eingöngu heimilt aš setja lękningatęki į markaš sem er ķ samręmi viš reglugerširnar og kröfur laga žessara.
Įšur en tęki er bošiš fram į markaši skal innflytjandi sannreyna aš eftirfarandi kröfur séu uppfylltar:
   1. Aš tękiš sé CE-merkt og śtbśin hafi veriš ESB-samręmisyfirlżsing fyrir tękiš.
   2. Aš framleišandi sé tilgreindur og aš hann hafi tilnefnt višurkenndan fulltrśa ķ samręmi viš 11. gr. reglugeršanna.
   3. Aš tękiš sé merkt ķ samręmi viš lög žessi og reglugerširnar og aš tękinu fylgi žęr notkunarleišbeiningar sem krafist er.
   4. Aš framleišandinn hafi, eftir atvikum, śthlutaš einkvęmri tękjaauškenningu ķ samręmi viš reglugerširnar.
Innflytjandi skal aš öšru leyti uppfylla žęr skyldur sem nįnar er męlt fyrir um ķ 13. gr. reglugeršanna.
26. gr. Skyldur dreifingarašila.
Žegar tęki er bošiš fram į markaši skal dreifingarašili, ķ tengslum viš starfsemi sķna, gęta žess vandlega aš varan sé ķ samręmi viš gildandi kröfur reglugeršanna og laga žessara.
Įšur en tęki er sett į markaš eša bošiš fram į markaši skal dreifingarašili sannreyna aš eftirfarandi kröfur séu uppfylltar:
   1. Aš tękiš sé CE-merkt og śtbśin hafi veriš ESB-samręmisyfirlżsing fyrir tękiš.
   2. Aš tękinu fylgi upplżsingar sem framleišandi lętur ķ té skv. 11. mgr. 10. gr. reglugeršanna.
   3. Aš innflytjandi, aš žvķ er varšar innflutt tęki, hafi uppfyllt žęr kröfur sem settar eru fram ķ 3. mgr. 13. gr. reglugeršanna.
   4. Aš framleišandi hafi, eftir atvikum, śthlutaš einkvęmri tękjaauškenningu ķ samręmi viš reglugerširnar.
Dreifingarašili skal aš öšru leyti uppfylla žęr skyldur sem nįnar er męlt fyrir um ķ 14. gr. reglugeršanna.
27. gr. Tilkynntir ašilar.
Faggildingarsviš Hugverkastofu annast mat į hęfni og hęfi žess sem vill öšlast réttindi til žess aš framkvęma samręmismat lękningatękja. Faggildingarsviš Hugverkastofu, aš fenginni umsögn Lyfjastofnunar, hefur heimild til aš tilnefna tilkynnta ašila til Lyfjastofnunar.
Lyfjastofnun skal tilkynna ašila til Eftirlitsstofnunar EFTA, framkvęmdastjórnar Evrópusambandsins og annarra ašildarrķkja Evrópska efnahagssvęšisins, sbr. nįnari fyrirmęli ķ IV. kafla reglugeršanna.
Ef tilkynntur ašili uppfyllir ekki lengur žau skilyrši sem tilnefning faggildingarsvišs Hugverkastofu byggist į getur stofnunin fališ Lyfjastofnun aš afturkalla tilkynningu sķna į tilkynntum ašila til Eftirlitsstofnunar EFTA, framkvęmdastjórnar Evrópusambandsins og ašildarrķkja Evrópska efnahagssvęšisins.
Um kröfur sem varša tilkynnta ašila, tilnefningar- og umsóknarferliš, vöktun og endurmat į tilkynntum ašilum, yfirferš į mati tilkynnts ašila į tęknigögnum og gögnum um klķnķskt mat, breytingar į tilnefningum og tilkynningum, skilyrši faggildingar o.fl. gilda nįnari fyrirmęli ķ IV. kafla reglugeršanna įsamt višaukum og įkvęši laga um faggildingu o.fl.
Rįšherra er heimilt aš setja reglugerš um nįnari śtfęrslu į įkvęši žessu, svo sem um tilnefningar- og umsóknarferliš.

VI. kafli. Auškenning og rekjanleiki tękja, skrįning o.fl.
28. gr. Rafręnt kerfi til skrįningar rekstrarašila.
Framleišendur lękningatękja, annarra en sérsmķšašra tękja, višurkenndir fulltrśar og innflytjendur skulu skrį sig ķ rafręnt kerfi samkvęmt nįnari fyrirmęlum ķ III. kafla reglugeršanna.
Lyfjastofnun stašfestir skrįningu skv. 1. mgr. og afhendir framleišanda, višurkenndum fulltrśa eša innflytjanda einstakt skrįningarnśmer eftir nįnari fyrirmęlum ķ III. kafla reglugeršanna.
Dreifingarašilar skulu skrį sig hjį Lyfjastofnun eftir nįnari reglum sem stofnunin setur.
29. gr. Auškenning og rekjanleiki lękningatękja.
Dreifingarašilar og innflytjendur skulu hafa samvinnu viš framleišendur eša višurkennda fulltrśa til aš nį višeigandi rekjanleikastigi fyrir tęki.
Į tķmabilinu sem um getur ķ 8. mgr. 10. gr. reglugeršar um lękningatęki og 7. mgr. 10. gr. reglugeršar um lękningatęki til sjśkdómsgreiningar ķ glasi skulu rekstrarašilar geta sanngreint eftirfarandi fyrir Lyfjastofnun:
   1. Alla rekstrarašila sem žeir hafa afhent tęki beint.
   2. Alla rekstrarašila sem hafa afhent žeim tęki beint.
   3. Allar heilbrigšisstofnanir eša starfsstofur heilbrigšisstarfsmanna sem žeir hafa afhent tęki beint.
30. gr. Evrópski gagnabankinn um lękningatęki.
Ķsland er ašili aš Evrópska gagnabankanum um lękningatęki.
Ķ Evrópska gagnabankanum um lękningatęki eru eftirfarandi rafręn kerfi:
   1. Rafręnt kerfi til skrįningar tękja sem um getur ķ III. kafla reglugeršanna.
   2. Gagnagrunnur einkvęmrar tękjaauškenningar sem um getur ķ III. kafla reglugeršanna.
   3. Rafręnt kerfi fyrir skrįningu rekstrarašila sem um getur ķ III. kafla reglugeršanna.
   4. Rafręnt kerfi fyrir tilkynnta ašila og vottorš sem um getur ķ V. kafla reglugeršanna.
   5. Rafręnt kerfi fyrir klķnķskar rannsóknir sem um getur ķ VI. kafla reglugeršanna.
   6. Rafręnt kerfi fyrir gįt og eftirlit eftir markašssetningu sem um getur ķ VII. kafla reglugeršanna.
   7. Rafręnt kerfi fyrir markašseftirlit sem um getur ķ VII. kafla reglugeršanna.
Lyfjastofnun, tilkynntir ašilar, rekstrarašilar og bakhjarlar skulu skrį gögn ķ Evrópska gagnabankann um lękningatęki eins og nįnar er tilgreint ķ įkvęšum reglugeršanna.
Žęr upplżsingar sem skrįšar eru ķ gagnabankann skulu vera ašgengilegar Lyfjastofnun, tilkynntum ašilum, rekstrarašilum, bakhjörlum og almenningi aš žvķ marki sem tilgreint er ķ įkvęšum reglugeršanna.
31. gr. Einkvęmt tękjaauškenningarkerfi.
Einkvęma tękjaauškenningarkerfinu er lżst ķ C-hluta VI. višauka meš reglugeršunum. Kerfiš auškennir og aušveldar rekjanleika tękja, annarra en sérsmķšašra tękja og tękja til prófunar.
Um einkvęma tękjaauškenningarkerfiš og gagnagrunn einkvęmrar tękjaauškenningar fer eftir žvķ sem nįnar segir ķ III. kafla reglugeršanna.
32. gr. Skrįning ķ einkvęmt tękjaauškenningarkerfi.
Įšur en framleišandi setur tęki į markaš skal hann śthluta tękinu og, ef viš į, öllum ytri umbśšum einkvęmri tękjaauškenningu eftir nįnari fyrirmęlum ķ III. kafla reglugeršanna.
Framleišandi skal tryggja aš upplżsingar um tękiš sem um getur ķ B-hluta VI. višauka viš reglugerširnar séu lagšar fram į réttan hįtt og fęršar ķ gagnagrunn einkvęmrar tękjaauškenningar sem um getur ķ 28. gr. reglugeršar um lękningatęki. Framleišandinn skal halda uppfęrša skrį yfir allar einkvęmar tękjaauškenningar sem hann hefur śthlutaš eftir nįnari fyrirmęlum reglugeršanna.
Um skyldur rekstrarašila um skrįningu ķ einkvęma tękjaauškenningarkerfiš fer eftir nįnari fyrirmęlum III. kafla reglugeršanna.
33. gr. Skrįning ķgręšanlegra lękningatękja.
Heilbrigšisstofnanir skulu halda rafręna skrį yfir einkvęma tękjaauškenningu žeirra lękningatękja sem žęr hafa afhent eša fengiš afhent og tilheyra ķgręšanlegum tękjum ķ III. flokki, sbr. VIII. višauka reglugeršar um lękningatęki.
Starfsstofur heilbrigšisstarfsmanna skulu halda rafręna skrį yfir einkvęmar tękjaauškenningar žeirra lękningatękja sem žęr hafa afhent eša fengiš afhent og tilheyra ķgręšanlegum tękjum ķ III. flokki, sbr. VIII. višauka reglugeršar um lękningatęki.
Rekstrarašilar skulu halda rafręna skrį yfir einkvęma tękjaauškenningu žeirra tękja sem žeir hafa afhent eša fengiš afhent og tilheyra ķgręšanlegum tękjum ķ III. flokki eša tękjum sem falla undir a-liš 11. mgr. 27. gr. reglugeršarinnar um lękningatęki.
Ķ rafręnu skrįna sem kvešiš er į um ķ 1. og 2. mgr. skal fęra inn upplżsingar um hvaša sjśklingur hefur fengiš ķgręšanlegt tęki afhent eša grętt ķ sig. Skrį skal nafn sjśklings, kennitölu og önnur persónuauškenni.
Lyfjastofnun getur krafiš žį ašila sem um getur ķ 1. og 2. mgr. um ašgang aš skrįnni eša afhendingu gagna śr henni, ž.m.t. persónugreinanlegar upplżsingar, svo sem nafn, kennitölu og önnur persónuauškenni sjśklings.
Rįšherra er heimilt aš setja reglugerš um nįnari śtfęrslu į skrįningu ķgręšanlegra lękningatękja, svo sem um hvernig skrįning fer fram og hvaš skuli nįkvęmlega skrį ķ rafręna skrį.

VII. kafli. Eftirlit og višurlög.
34. gr. Eftirlit.
Lyfjastofnun annast eftirlit meš aš fariš sé aš įkvęšum laga žessara og reglugeršanna, nema lög žessi eša reglugerširnar kveši į um annaš.
Lyfjastofnun skal aš eigin frumkvęši eša eftir įbendingu taka til mešferšar mįl er varša öryggi lękningatękja og skyldur žeirra ašila sem falla undir frumvarpiš og reglugerširnar.
Lyfjastofnun annast markašseftirlit ķ samręmi viš nįnari fyrirmęli ķ 3. žętti VII. kafla reglugeršanna.
Lyfjastofnun tekur įkvöršun um žaš hvort erindi sem berst stofnuninni gefi nęgt tilefni til rannsóknar. Viš afgreišslu mįla samkvęmt lögum žessum er Lyfjastofnun heimilt aš raša mįlum ķ forgangsröš.
Lyfjastofnun er heimil vinnsla persónuupplżsinga, žar į mešal viškvęmra persónuupplżsinga um hvort einstaklingur hafi fengiš grętt ķ sig lękningatęki, ķ žeim tilgangi aš sinna eftirliti og öšrum skyldum samkvęmt lögum žessum aš uppfylltum skilyršum laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplżsinga.
Lögregla skal vera Lyfjastofnun til ašstošar ef naušsyn krefur vegna rannsóknar mįla og viš framkvęmd žeirra réttarśrręša sem kvešiš er į um ķ lögum žessum.
35. gr. Tilkynningar um alvarleg atvik og skylda til śrbóta.
Žeim sem framleiša, selja, eiga eša nota lękningatęki og vita um frįvik, galla eša óvirkni sem kynni aš valda eša hefur valdiš heilsutjóni ber skylda til aš tilkynna Lyfjastofnun įn tafar um slķkt.
Hafi rekstrarašili įstęšu til aš ętla aš lękningatęki sem er ķ vörslu hans og ętlunin er aš setja į markaš eša er į markaši sé ekki öruggt eša aš öšru leyti ekki ķ samręmi viš reglugerširnar eša lög skal sį ašili tafarlaust grķpa til naušsynlegra ašgerša til śrbóta til aš fęra viškomandi lękningatęki til samręmis viš reglugerširnar og lög žessi, afturkalla eša innkalla lękningatękiš eftir žvķ sem viš į. Žį skal rekstrarašili upplżsa Lyfjastofnun žegar ķ staš um slķk tilvik sem upp koma.
Tilkynna skal Lyfjastofnun um alvarleg atvik og eftir atvikum ašgeršir til śrbóta eftir nįnari fyrirmęlum ķ VII. kafla reglugeršanna.
Lögregla skal tilkynna Lyfjastofnun um slys og önnur atvik sem hśn rannsakar ef ętla mį aš orsökin sé af völdum lękningatękis.
Tilkynningar framleišanda um alvarleg atvik og ašgeršir til śrbóta vegna öryggis į vettvangi skulu sendar ķ gegnum rafręnt kerfi fyrir gįt og eftirlit sem um getur ķ VII. kafla reglugeršanna.
Lyfjastofnun skal halda skrį yfir tilkynningar um alvarleg atvik og grķpa til višeigandi rįšstafana ķ samręmi viš žennan kafla og VII. kafla reglugeršanna.
36. gr. Upplżsingaskylda.
Lyfjastofnun getur krafiš rekstrarašila, heilbrigšisstarfsfólk, notendur og ašra ašila sem lög žessi taka til um upplżsingar og gögn sem naušsynleg žykja aš mati stofnunarinnar viš athugun einstakra mįla. Upplżsinga er hęgt aš krefjast munnlega eša skriflega og skulu žęr veittar innan hęfilegs frests sem stofnunin įkvešur.
Lyfjastofnun getur krafist žess aš fį afhentar allar upplżsingar og gögn sem naušsynleg eru aš mati stofnunarinnar til aš sżna fram į samręmi tękis viš kröfur samkvęmt lögum žessum og reglugeršunum. Lyfjastofnun getur krafist žess aš rekstrarašili afhendi stofnuninni endurgjaldslaust tęki, sżnishorn af tęki eša veiti ašgang aš tękinu innan hęfilegs frests sem stofnunin įkvešur.
Einstaklingur, rekstrarašili, heilbrigšisstofnun og notandi lękningatękis skulu veita žį ašstoš og upplżsingar sem óskaš er eftir hverju sinni.
Lyfjastofnun getur krafist upplżsinga og gagna frį öšrum stjórnvöldum, žar į mešal tollyfirvöldum, óhįš žagnarskyldu žeirra.
Einstaklingur, rekstrarašili eša heilbrigšisstofnun skal tilkynna Lyfjastofnun, aš kröfu stofnunarinnar, um žau lękningatęki sem viškomandi ber įbyrgš į. Lyfjastofnun skal halda skrį yfir lękningatęki en er heimilt aš setja nįnari reglur um framkvęmd tilkynningarskyldu og takmarka hana viš įkvešna įhęttuflokka lękningatękja.
37. gr. Athugun į starfsstöš og haldlagning.
Lyfjastofnun er heimilt aš fara į žį staši žar sem lękningatęki eru. Žaš getur veriš framleišslustašur, sölustašur, hvort sem er ķ heildsölu eša smįsölu, eša annar stašur žar sem lękningatęki eru notuš. Ekki er heimilt aš fara ķ žessum tilgangi ķ ķbśšarhśs eša į ašra sambęrilega staši įn samžykkis eiganda eša umrįšamanns hśsnęšisins nema aš fengnum dómsśrskurši.
Lyfjastofnun getur tekiš žau sżni og gert žęr athuganir og prófanir sem naušsynlegar eru ķ tengslum viš eftirlit.
Lyfjastofnun getur viš eftirlit eša rannsókn mįls gert naušsynlegar athuganir į starfsstöš rekstrarašila og lagt bann viš įframhaldandi notkun, sölu og dreifingu og lagt hald į gögn eša lękningatęki žegar rķkar įstęšur eru til aš ętla aš brotiš hafi veriš gegn reglugeršunum og lögum žessum.
38. gr. Afturköllun og bann viš sölu tękis.
Lyfjastofnun getur meš rökstuddri įkvöršun afturkallaš, innkallaš, tekiš af markaši eša bannaš sölu eša afhendingu tękis ef žaš uppfyllir ekki reglur og kröfur sem geršar eru til lękningatękja, svo sem um öryggi, merkingar, leišbeiningar, vottorš, yfirlżsingar um samręmi eša prófunar- og skošunarskżrslur, og fram koma ķ reglugeršunum og lögum žessum enda sé ekki unnt aš beita öšrum og vęgari śrręšum.
Torveldi rekstrarašili sannanlega rannsókn eša eftirlit Lyfjastofnunar samkvęmt kafla žessum eša gefi stofnuninni ekki fullnęgjandi upplżsingar um öryggi lękningatękis getur Lyfjastofnun afturkallaš, innkallaš, tekiš af markaši eša bannaš sölu eša afhendingu lękningatękis žangaš til rannsókn er lokiš.
Ef rökstuddur grunur leikur į aš lękningatęki uppfylli ekki reglur sem gilda um öryggi tękis getur Lyfjastofnun bannaš tķmabundiš sölu eša afhendingu tękis mešan į rannsókn stendur. Slķkt tķmabundiš bann skal ekki standa lengur en fjórar vikur. Žó er heimilt aš framlengja banniš um allt aš tvęr vikur ķ senn ef sérstakar įstęšur vegna rannsóknarinnar krefjast žess.
Telji Lyfjastofnun aš lękningatęki sé sérstaklega hęttulegt getur stofnunin krafist tafarlausrar afturköllunar allra eintaka tękisins į markaši.
Um mįlsmešferš Lyfjastofnunar samkvęmt žessu įkvęši fer eftir nįnari fyrirmęlum ķ 3. žętti VII. kafla reglugeršanna. Um mįlsmešferš og réttarśrręši fer aš öšru leyti eftir žvķ sem viš į skv. IV. og V. kafla laga um öryggi vöru og opinbera markašsgęslu, nr. 134/1995, auk įkvęša stjórnsżslulaga.
39. gr. Gjaldtaka.
Lyfjastofnun er heimilt aš taka gjald fyrir:
   1. Śtgįfu vottorša, sbr. 1. tölul. 6. mgr. 6. gr.
   2. Eftirlit meš notkun lękningatękja, sbr. 16. gr.
   3. Eftirlit meš višhaldi lękningatękja, sbr. 17. gr.
   4. Mat į umsóknum um klķnķskar rannsóknir į lękningatękjum, sbr. 3. mgr. 20. gr.
   5. Skrįningu dreifingarašila, sbr. 3. mgr. 28. gr.
   6. Eftirlit meš rekstrarašilum lękningatękja, sbr. 34. gr.
Rįšherra setur, aš fengnum tillögum Lyfjastofnunar, gjaldskrį fyrir veitta žjónustu, eftirlit og verkefni sem stofnuninni er fališ aš annast samkvęmt lögum žessum. Fjįrhęš gjalds skal taka miš af kostnaši viš žjónustu og framkvęmd einstakra verkefna og skal byggš į rekstrarįętlun žar sem žau atriši sem įkvöršun gjalds byggist į eru rökstudd. Gjaldiš mį ekki vera hęrra en sį kostnašur.
40. gr. Dagsektir.
Žegar ašili sinnir ekki fyrirmęlum innan tiltekins frests getur Lyfjastofnun įkvešiš honum dagsektir žar til śr er bętt.
Dagsektir geta numiš allt aš 50 žśs. kr. fyrir hvern dag. Viš įkvöršun fjįrhęšar dagsekta skal m.a. höfš hlišsjón af umfangi og alvarleika brotsins, hvaš žaš hefur stašiš lengi yfir og hvort um ķtrekaš brot er aš ręša.
Įkvaršanir Lyfjastofnunar um dagsektir eru ašfararhęfar. Sé sekt samkvęmt žessari grein ekki greidd innan 30 daga frį įkvöršun Lyfjastofnunar skal greiša drįttarvexti af fjįrhęš sektarinnar. Um įkvöršun og śtreikning drįttarvaxta fer samkvęmt lögum um vexti og verštryggingu. Óinnheimtar dagsektir sem lagšar eru į fram aš efndadegi falla ekki nišur žótt ašili efni sķšar viškomandi kröfu nema Lyfjastofnun įkveši žaš sérstaklega. Sektir samkvęmt žessari grein renna ķ rķkissjóš aš frįdregnum kostnaši viš innheimtu.
41. gr. Stjórnvaldssektir.
Lyfjastofnun getur lagt stjórnvaldssektir į einstakling eša lögašila sem brżtur gegn įkvęšum um:
   1. Öryggiskröfur, sbr. 7. gr.
   2. CE-merkingar, sbr. 9. gr.
   3. Auglżsingar, sbr. 10. gr.
   4. Fullyršingar, sbr. 11. gr.
   5. Merkimiša og notkunarleišbeiningar, sbr. 12. gr.
   6. Örugga mešhöndlun lękningatękis, sbr. 14. gr.
   7. Žjįlfun notanda lękningatękis, sbr. 15. gr.
   8. Notkun lękningatękis, sbr. 16. gr.
   9. Višhald lękningatękja, sbr. 17. gr.
   10. Klķnķskar rannsóknir, sbr. 20. gr.
   11. Skyldur framleišanda, sbr. 21. gr.
   12. Eftirlit framleišanda, sbr. 22. gr.
   13. Įbyrgšarašila, sbr. 23. gr.
   14. Skyldur innflytjanda, sbr. 25. gr.
   15. Skyldur dreifingarašila, sbr. 26. gr.
   16. Rafręnt kerfi til skrįningar rekstrarašila, sbr. 28. gr.
   17. Auškenningu og rekjanleika lękningatękja, sbr. 29. gr.
   18. Skrįningu ķ einkvęmt tękjaauškenningarkerfi, sbr. 32. gr.
   19. Skrįningu ķgręšanlegra lękningatękja, sbr. 33. gr.
   20. Tilkynningar um alvarleg atvik og skyldu til śrbóta, sbr. 35. gr.
   21. Upplżsingaskyldu, sbr. 36. gr.
Rįšherra er heimilt ķ reglugerš aš įkveša fjįrhęš stjórnvaldssekta fyrir brot į einstökum įkvęšum laga žessara innan žess ramma sem įkvešinn er ķ 4. mgr.
Hafi fjįrhęš sekta ekki veriš įkvešin ķ reglugerš skal viš įkvöršun sekta m.a. taka tillit til alvarleika brots, hvaš žaš hefur stašiš lengi yfir, samstarfsvilja hins brotlega og hvort um ķtrekaš brot er aš ręša. Jafnframt skal lķta til žess hvort ętla megi aš brotiš hafi veriš framiš ķ žįgu hagsmuna fyrirtękisins og hvort hęgt hefši veriš aš koma ķ veg fyrir lögbrotiš meš stjórnun og eftirliti. Lyfjastofnun er heimilt aš įkveša hęrri sektir hafi ašili hagnast į broti. Skal upphęš stjórnvaldssektar žį įkvešin sem allt aš tvöfalt margfeldi af žeim hagnaši sem ašili hefur aflaš sér meš broti gegn lögum žessum eša reglugeršum settum samkvęmt žeim, žó innan žess ramma sem er įkvešinn ķ 4. mgr.
Stjórnvaldssektir sem eru lagšar į einstaklinga geta numiš frį 10 žśs. kr. til 10 millj. kr. Stjórnvaldssektir sem eru lagšar į lögašila geta numiš frį 25 žśs. kr. til 25 millj. kr.
Gjalddagi stjórnvaldssektar er 30 dögum eftir aš įkvöršun um sektina var tekin. Hafi stjórnvaldssekt ekki veriš greidd innan 15 daga frį gjalddaga skal greiša drįttarvexti af fjįrhęš sektarinnar frį gjalddaga. Įkvöršun Lyfjastofnunar um stjórnvaldssekt er ašfararhęf og renna sektir ķ rķkissjóš aš frįdregnum kostnaši viš įlagningu og innheimtu. Um įkvöršun og śtreikning drįttarvaxta fer eftir lögum um vexti og verštryggingu.
Stjórnvaldssektum skal beitt óhįš žvķ hvort lögbrot eru framin af įsetningi eša gįleysi. Viš mat į fjįrhęš sekta skal Lyfjastofnun lķta til žess hvort lögbrot séu framin af įsetningi eša gįleysi.
Įkvaršanir Lyfjastofnunar eru endanlegar į stjórnsżslustigi og sęta ekki kęru til rįšherra. Mįlshöfšunarfrestur er žrķr mįnušir frį žvķ aš įkvöršun um stjórnvaldssekt var tekin. Mįlskot frestar ašför.
42. gr. Réttur manna til aš fella ekki į sig sök.
Ķ mįli sem beinist aš einstaklingi og lokiš getur meš įlagningu stjórnvaldssekta eša kęru til lögreglu hefur mašur sem rökstuddur grunur leikur į aš hafi gerst sekur um lögbrot rétt til aš neita aš svara spurningum eša afhenda gögn eša muni nema hęgt sé aš śtiloka aš žaš geti haft žżšingu fyrir įkvöršun um brot hans. Lyfjastofnun skal leišbeina hinum grunaša um žennan rétt.
43. gr. Fyrning.
Heimild Lyfjastofnunar til aš leggja į stjórnvaldssektir samkvęmt lögum žessum fellur nišur žegar fimm įr eru lišin frį žvķ aš hįttsemi lauk.
Frestur skv. 1. mgr. rofnar žegar Lyfjastofnun tilkynnir ašila um upphaf rannsóknar į meintu broti. Rof frests hefur réttarįhrif gagnvart öllum sem stašiš hafa aš broti.
44. gr. Sektir eša fangelsi.
Žaš varšar sektum eša fangelsi allt aš tveimur įrum, liggi žyngri refsing ekki viš broti samkvęmt öšrum lögum, aš brjóta gegn įkvęšum um:
   1. Öryggiskröfur, sbr. 7. gr.
   2. CE-merkingar, sbr. 9. gr.
   3. Fullyršingar, sbr. 11. gr.
   4. Merkimiša og notkunarleišbeiningar, sbr. 12. gr.
   5. Örugga mešhöndlun lękningatękis, sbr. 14. gr.
   6. Žjįlfun notanda lękningatękis, sbr. 15. gr.
   7. Notkun lękningatękis, sbr. 16. gr.
   8. Višhald lękningatękja, sbr. 17. gr.
   9. Klķnķskar rannsóknir, sbr. 20. gr.
   10. Skyldur framleišanda, sbr. 21. gr.
   11. Eftirlit framleišanda, sbr. 22. gr.
   12. Skyldur innflytjanda, sbr. 25. gr.
   13. Skyldur dreifingarašila, sbr. 26. gr.
   14. Skrįningu ķgręšanlegra lękningatękja, sbr. 33. gr.
   15. Tilkynningar um alvarleg atvik og skyldu til śrbóta, sbr. 35. gr.
Sektir mį įkvarša lögašila žótt sök verši ekki sönnuš į fyrirsvarsmenn eša starfsmenn hans eša ašra žį einstaklinga sem ķ žįgu hans starfa, enda hafi brotiš oršiš eša getaš oršiš til hagsbóta fyrir lögašilann. Žó skal lögašili ekki sęta refsingu ef um óhapp er aš ręša. Einnig mį meš sama hętti gera lögašila sekt ef fyrirsvarsmenn eša starfsmenn hans eša ašrir einstaklingar sem ķ žįgu hans starfa gerast sekir um brot.
45. gr. Saknęmi, eignaupptaka, tilraun og hlutdeild.
Brot gegn lögum žessum varša sektum eša fangelsi hvort sem žau eru framin af įsetningi eša gįleysi.
Heimilt er aš gera upptękan meš dómi beinan eša óbeinan hagnaš sem hlotist hefur af broti gegn įkvęšum laga žessara er varša sektum eša fangelsi.
Tilraun til brots eša hlutdeild ķ brotum samkvęmt lögum žessum er refsiverš eftir žvķ sem segir ķ almennum hegningarlögum.
46. gr. Kęra til lögreglu.
Lyfjastofnun er heimilt aš kęra brot til lögreglu.
Varši meint brot į lögum žessum bęši stjórnvaldssektum og refsingu metur Lyfjastofnun hvort mįl skuli kęrt til lögreglu eša žvķ lokiš meš stjórnvaldsįkvöršun hjį stofnuninni. Ef brot eru meiri hįttar ber Lyfjastofnun aš vķsa žeim til lögreglu. Brot telst meiri hįttar ef verknašur er framinn meš sérstaklega vķtaveršum hętti eša viš ašstęšur sem auka mjög į saknęmi brotsins. Jafnframt getur Lyfjastofnun į hvaša stigi mįlsins sem er vķsaš mįli vegna brota į lögum žessum til opinberrar rannsóknar. Gęta skal samręmis viš śrlausn sambęrilegra mįla.
Meš kęru Lyfjastofnunar skulu fylgja afrit žeirra gagna sem grunur um brot er studdur viš. Įkvęši IV.–VII. kafla stjórnsżslulaga gilda ekki um įkvöršun Lyfjastofnunar um aš kęra mįl til lögreglu.
Lyfjastofnun er heimilt aš lįta lögreglu og įkęruvaldi ķ té upplżsingar og gögn sem stofnunin hefur aflaš og tengjast žeim brotum sem tilgreind eru ķ 2. mgr. Lyfjastofnun er heimilt aš taka žįtt ķ ašgeršum lögreglu sem varša rannsókn žeirra brota sem tilgreind eru ķ 2. mgr.
Lögreglu og įkęruvaldi er heimilt aš lįta Lyfjastofnun ķ té upplżsingar og gögn sem aflaš hefur veriš og tengjast žeim brotum sem tilgreind eru ķ 2. mgr. Lögreglu er heimilt aš taka žįtt ķ ašgeršum Lyfjastofnunar sem varša rannsókn žeirra brota sem tilgreind eru ķ 2. mgr.
Telji įkęrandi aš ekki séu efni til mįlshöfšunar vegna ętlašrar refsiveršrar hįttsemi, sem jafnframt varšar stjórnsżsluvišurlögum, getur hann sent eša endursent mįliš til Lyfjastofnunar til mešferšar og įkvöršunar.
47. gr. Kęruheimild.
Sé annaš ekki tekiš fram ķ lögum žessum er heimilt aš kęra stjórnvaldsįkvaršanir sem teknar eru į grundvelli laga žessara til rįšherra. Um kęrurétt og mįlsmešferš fer samkvęmt stjórnsżslulögum.

VIII. kafli. Reglugeršir, gildistaka o.fl.
48. gr. Reglugeršarheimild.
Rįšherra er heimilt aš setja ķ reglugeršir nįnari įkvęši um framkvęmd laga žessara, svo sem um:
   1. Kröfur sem geršar eru til gęša, öryggis og merkinga lękningatękja, sbr. 5. mgr. 7. gr.
   2. Auglżsingar, sbr. 3. mgr. 10. gr.
   3. Merkimiša og notkunarleišbeiningar, sbr. 4. mgr. 12. gr.
   4. Hvort eingöngu heilbrigšisstarfsfólki meš įkvešna menntun og reynslu sé heimilt aš nota tiltekin lękningatęki ķ įhęttuflokkum IIa, IIb og III, sbr. 3. mgr. 16. gr.
   5. Višhald og endurnżtingu lękningatękja, sbr. 3. mgr. 17. gr.
   6. Einnota tęki og endurvinnslu žeirra, sbr. 18. gr.
   7. Framkvęmd klķnķskra rannsókna į lękningatękjum, sbr. 6. mgr. 20. gr.
   8. Rįšstafanir framleišenda sem tryggja aš žeir geti stašiš viš skašabótakröfur sem aš žeim er beint vegna atvika sem tengjast lękningatękjum, sbr. 7. mgr. 21. gr.
   9. Tilkynnta ašila, sbr. 5. mgr. 27. gr.
   10. Skrįningu ķgręšanlegra lękningatękja, sbr. 6. mgr. 33. gr.
   11. Fjįrhęš stjórnvaldssekta fyrir brot į einstökum įkvęšum laga žessara, sbr. 2. mgr. 41. gr.
Lyfjastofnun er heimilt aš setja reglur um verkefni sķn samkvęmt lögum žessum.
Lyfjastofnun birtir reglur sem stofnunin setur samkvęmt lögum žessum žannig aš žęr séu ašgengilegar almenningi.
Rįšherra er heimilt aš birta sem reglugerš1) framkvęmdareglur Evrópusambandsins um lękningatęki, eins og nįnar er vķsaš til ķ reglugeršunum, meš ašlögun vegna samningsins um Evrópska efnahagssvęšiš og stofnsamnings Frķverslunarsamtaka Evrópu.
   1)Rg. 630/2022. Rg. 907/2022, sbr. 1275/2022, 341/2023, 435/2023, 481/2023, 502/2023, 1016/2023 og 1259/2023.
49. gr. Gildistaka.
Lög žessi öšlast gildi 26. maķ 2021. …
50. gr. Breyting į öšrum lögum. …